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lilichen3729 發表於 2013-1-29 18:55

“美瞳”將納入醫療器械監管

 國家食藥監局宣佈,近期將把市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入醫療器械監管,以消除其在無監管狀態下存在的安全隱患。

  彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”,戴入眼內,可裝飾和改變角膜的顏色,非常受年輕人的追捧。不過,由於其缺乏監管,可能存在著不同程度的安全隱患。對此,國家食藥監局近日開展了深入調查。

  調查中發現,彩色平光隱形眼鏡使用普遍,且處於無人監管狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關於醫療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產品,因其不具有對疾病、損傷或殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償作用,不屬於醫療器械,因此未納入醫療器械的監管範圍。

  但缺乏管理的彩色平光隱形眼鏡,有可能因產品品質等問題,導致使用者受到傷害。為了保障公眾的使用安全,國家食藥監局經報請中央機構編制委員會辦公室批准,決定將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管範疇,按照第三類醫療器械進行監管。

  近期,國家食藥監局將發佈公告,未取得醫療器械註冊證書的,一律不得生產和銷售彩色平光隱形眼鏡。具體的監管措施將隨後出臺,對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監管。國家食藥監局提醒消費者,彩色平光隱形眼鏡與用於矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬於較高風險的醫療器械產品,使用不當有可能傷害眼睛,應慎重選擇、使用。

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